Momentos económicos… e não só


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O custo da investigação de novos medicamentos

Têm surgido frequentemente discussões sobre os preços de novos medicamentos, e o custo da inovação nessa área. A este respeito, foi publicado um trabalho recente de autores que têm calculado, ao longo das últimas décadas, esse custo de investigação e desenvolvimento para a indústria farmacêutica. O seu artigo mais recente está disponível aqui.

Neste artigo procedem a uma actualização de estimativas anteriores. Essa actualização é feita com base numa amostra aleatório de 106 novos produtos lançados sobretudo desde o ano 2000 até ao início da presente década.

O valor “mágico” para o custo de desenvolvimento para o sector privado de um novo produto, incluindo o custo das tentativas falhadas e do custo de oportunidade do dinheiro investido, é 2558 milhões de dólares a valores de 2013 (ao câmbio de hoje, 2269 milhões de euros). Este valor é bastante mais elevado do que o encontrado cerca de uma década antes (1044 milhões de dólares, também em valores actualizados para 2013).

Tal como nas estimativas anteriores, a componente de custo do capital investido é superior aos custos clínicos (reflexo do investimento financeiro à cabeça que é realizado). Quase metade deste salto nos custos é resultado da redução de taxa de sucesso no desenvolvimento de novos produtos – a probabilidade de um produto que entre na fase de ensaio clínico ser aprovado passou de 21,5% no estudo anterior para 11,83% no estudo actualizado. Este aspecto aumenta em 47% o custo por produto que chega realmente aos doentes (ao mercado). E tal sucede mesmo num contexto em que o abandono de desenvolvimento de novos produtos ter passado a ser também mais rápido.

Apesar de estes serem números muito elevados, vale a pena colocar em contexto. Para um medicamento que permita tratar uma doença que afecte 3 em 10.000 pessoas, considerando apenas a Europa e os Estados Unidos tem-se cerca de 1000 milhões de pessoas, logo 300.000 doentes, e para pagar essa inovação seriam necessários 7600 euros por tratamento. É um valor elevado, mas longe de preços que têm sido anunciados como estando para breve.

E se estivermos a falar de doenças mais comuns, por exemplo, se for um medicamento para tratar 100 milhões de pessoas com diabetes (ainda assim, menos de um terço das estimativas de doentes a nível global), o custo médio de inovação a dividir pelo número de doentes daria 22,69 euros por tratamento.

Ou seja, o custo da inovação é importante, mas não justifica por si só os preços de novos medicamentos que se anunciam.

 

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Medicamentos biossimilares – orientação formal

Os medicamentos biossimilares são medicamentos, como o nome diz, similares a outros medicamentos, medicamentos biológicos em particular (que são medicamentos produzidos a partir de células vivas). Não são “iguais” no sentido em que um genérico é “igual” ao medicamento original. A produção de um medicamento biossimilar implica um passo de inovação que não está presente nos genéricos (onde o conhecimento da estrutura química é em grande medida suficiente para a replicação do produto). Não sendo exactamente “iguais”, os biossimilares têm que demonstrar a capacidade de alcançar os mesmos objectivos terapêuticos dos medicamentos biológicos que servem de referência – têm que funcionar da mesma forma. A produção de biossimilares introduz então um elemento de concorrência, e permite que se desenvolva a capacidade de ter menores custos de produção e logo de tratamento. Mas como o processo produtivo é mais complexo, não será de antecipar que se observem as reduções de preços que normalmente estão associadas com a presença de medicamentos genéricos.

A Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica emitiu uma “Orientação” (disponível aqui) onde reconhecendo as especificidades dos biossimilares e a importância de se conseguir ligar efeitos a medicamentos (nomeadamente no caso reacções adversas) toma uma posição de apoio à utilização de biossimilares. Esta é orientação que faz todo o sentido, e que permite obter os mesmos resultados com menores custos (e logo contribui para a eficiência do sistema de saúde).

Resta agora saber em que medida os médicos irão, ou não, utilizar esta possibilidade.


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60% de quota de mercado para medicamentos genéricos: é um objectivo relevante?

Na semana passada, diversas notícias referiram a intenção de adoptar medidas que procurem aumentar a quota de mercado de medicamentos genéricos, com um objectivo de 60% até ao final da legislatura, 2019,  (ver aqui notícia do Diário de Notícias, e aqui a notícia no Expresso). Em particular, é referido que o anterior mecanismo adoptado para estimular a  venda de medicamentos genéricos não produziu os resultados pretendidos, e que agora se pretende introduzir uma remuneração fixa por embalagem de medicamentos genéricos vendidos.

O ponto de partida para esta ideia é simples: se a margem para a farmácia tem uma componente que é uma percentagem do preço, e se o medicamento genérico tem preço mais baixo, a farmácia terá menos interesse em disponibilizar o genérico face a um medicamento de preço mais elevado. Com a alteração da regra de remuneração, então haverá um maior equilíbrio entre a margem que a farmácia recebe quando vende um medicamento genérico e quando vende um medicamento de marca, e como o preço dos primeiros é mais baixo, ficam preenchidas as condições para se venderem mais genéricos, deixando farmácias, Serviço Nacional de Saúde e utentes melhor do que antes.

Sendo a situação descrita clara, o problema está em que esta é uma descrição incompleta da realidade dos números, e a preferência por genéricos pode vir a resultar em discriminação injustificada de umas empresas face a outras. Vejamos porquê.

O pressuposto do argumento pode ser ilustrado com um exemplo fictício muito simples: ter-se um medicamento (que já teve patente), denominado o original, e um medicamento genérico, que é nos seus efeitos similar ao medicamento original.

Se o medicamento original tiver um preço de 30 e o medicamento genérico tiver um preço de 10, então se a margem da farmácia for dada por uma regra que seja receber 1 € + 10% do preço do medicamento, então dispensar o medicamento genérico dá-lhe uma margem de 2 euros enquanto dispensar o medicamento original dá-lhe uma margem de 3 euros. (tantos os preços como as regras das margens são fictícios e apenas para ilustração do argumento)

A preferência da farmácia para que seja dispensado o medicamento original é evidente. E a medida anunciada o que faz é dizer que se for vendido um medicamento genérico então a parte fixa da remuneração é 2 euros, fazendo com que então as duas margens, a do medicamento original e a do medicamento genérico, se igualem.

Toda esta lógica baseia-se no pressuposto que os preços dos medicamentos originais são sistematicamente superiores aos preços dos medicamentos genéricos. Ora, esse é um pressuposto que deve ser verificado olhando para os preços realmente praticados. Nalguns casos, tal será verdade – o preço do medicamento original é substancialmente superior, ainda, ao preço do medicamento genérico. Mas noutros casos, o preço do medicamento original não é muito diferente do preço do medicamento genérico.

Retomando o exemplo acima, se o preço do medicamento original for 10 euros em vez de 30 euros, então não há diferença de preço face ao medicamento genérico, e a remuneração fixa adicional ao medicamento genérico traduz-se numa vantagem artificial, numa discriminação que deixou de ter justificação. Na verdade, se os preços dos medicamentos genéricos e dos medicamentos originais estiverem alinhados, a quota de medicamento genéricos não é um objectivo que continue a fazer sentido.

Ora, se adoptarmos a visão de que um medicamento original com preço muito próximo do medicamento genérico deve ser visto como incorporando ele próprio as vantagens de preço usualmente atribuídas aos medicamentos genéricos, pode-se definir o medicamento original como sendo um pseudo-genérico (comporta-se como genérico em termos de preços). Assim, a quota de mercado relevante para aferir do potencial ganho, em termos de menor despesa para o utente e para o Serviço Nacional de saúde, não é a quota de mercado dos genéricos e sim a quota de de mercado de todos os medicamentos que têm preço que possa ser denominado como correspondendo a uma situação de concorrência no mercado (ou seja, a quota de mercado dos medicamentos genéricos acrescida da quota de mercado dos medicamentos que sendo originais têm preço semelhante ao dos medicamentos genéricos correspondentes). Se esta quota for igual ou superior a 60%, então alcançar o objectivo de ter maior quota de medicamentos genéricos através de uma remuneração adicional na margem da farmácia corresponde na realidade a maior despesa do Serviço Nacional de Saúde – se os medicamentos genéricos e o original têm essencialmenre preços similares aumentar a quota de mercado dos primeiros à custa do segundo não leva a qualquer vantagem de preço, e como se estará a pagar mais pela dispensa do genérico, o SNS acabará por ter uma despesa superior.

Claro que o efeito final dependerá das diferenças de preços que ainda existam entre os medicamentos genéricos e os medicamentos originais que estes possam substituir em termos de utilização. No trabalho sobre politicas públicas na saúde realizado no ano passado (disponível aqui), o capítulo 10 introduzia estes conceitos e com valores referentes a 2014, havia um número considerável de situações em que os medicamentos originais tinham preço similar ao dos medicamentos genéricos. Desconheço como a situação tenha evoluído, mas será relevante saber para se poder avaliar que efeitos produzirá realmente a política anunciada.

 

 

 


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Inovação como um direito dos Portugueses (7)

A sexta linha de atuação no documento BCG é “criar rede de centros de referência e respetivos centros afiliados em áreas terapêuticas específicas”. Há neste ponto dois aspectos diferentes.

O primeiro é a forma de organização, ter decisões terapêuticas centralizadas e apoio à terapêutica geograficamente descentralizado. O outro é saber em que áreas há realmente ganhos associados com concentração de actividade. O relatório da BCG utiliza informação para a cirurgia de cancro retal e proporção de mortes em hospitais suecos 2009-2011. Para Portugal, há o trabalho de Gisele Braun “Volume – outcome effect in a National Health Service: The portuguese case” que utiliza os GDH em Portugal, 2004-2008, e encontra que esta relação de volume – melhor desempenho se encontra apenas em alguns dos 21 GDH analisados, entre os quais se incluem o tratamento de AVCs, infecções respiratórias, procedimentos da bacia, prótese de anca, por exemplo, mas não se encontraram esses efeitos em tratamentos de oncologia. Convém atualizar esta informação e análise, mas claramente não se pode importar acriticamente os resultados de outros países, precisamos de saber o que se passa por cá.

De qualquer forma, a própria ideia de especialização tem que ser vista à luz da possibilidade de se ter uma população que cada vez mais tem múltiplas patologias, o que cria desafios para especialistas demasiado especializados. Haverá aqui uma tensão que será necessário tratar.

A linha de atuação 7 é “medir e divulgar os resultados em saúde”. É algo que será necessário fazer. Incluindo informação sobre as condições iniciais de cada doente, para que a análise que se realize tenha em consideração o ponto de partida.

Conclusão: o estudo tem o interesse de analisar caminhos de intervenção para acelerar a introdução da inovação e de esses caminhos terem sido tratados com atenção; mas o que é vantagem também desvantagens, pois sendo o único desafio que trata o dos medicamentos, deixa de lado o muito mais de desafios presentes no sistema de saúde; por outro lado, não há referência às margens da indústria farmacêutica, aceitando-se acriticamente que os preços propostos são adequados. Dificilmente tal corresponderá à verdade, mesmo atendendo aos elevados custos da investigação e desenvolvimento dos novos medicamentos. Instalar-se a noção de partilha de risco é perigosa, e devia focar-se na noção alternativa de partilha de valor. No pagamento por capitação não se fala das condições que é necessário satisfazer para que possa ter reais efeitos, em particular não se fala do que fazer com os hospitais que não atinjam os resultados desejados.

Ou seja, temos aqui um início de discussão, mas ainda não uma solução global pronta a ser aplicada.


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Inovação como um direito dos Portugueses (6)

A quarta linha de actuação é “adotar sistemas que promovam a eficiência de preços”. Aqui há duas ideias chave propostas: acordos de partilha de risco baseados em resultados, e alterar o cabaz de países para os quais Portugal é referência.

O segundo aspecto não está na mão de Portugal, não é algo que se possa controlar directamente. Há apenas uma influência indirecta através de acordos “secretos” de descontos de preços (feitos através de acordos confidenciais, mais ou menos sofisticados). É aliás um caminho que vários países estão a seguir.

Já os acordos de partilha de risco têm que ser vistos com mais cuidado. Sob a mesma designação existem diferentes realidades, e podem-se criar enquadramentos que geram resultados que podem ser contrários ao espírito inicial. Quando se diz que se partilha o sucesso e o insucesso com a indústria farmacêutica, o que na realidade se faz é passar o risco do sucesso para a indústria farmacêutica. Se esta tiver alguma liberdade ou influência sobre os preços praticados, sucederá que os casos de insucesso acabarão por ser reflectidos nos preços dos casos de sucesso. E como (aparentemente) o prestador/pagador público só paga se tiver sucesso passa a ter o impulso de tentar sempre o medicamento, levando a uma sua utilização excessiva. É por isso frequente ter elementos de quantidade especificados nestes acordos. Mas se há limites de quantidades (só se pode tratar um número limitado de doentes), então passa a haver um risco – o de se ultrapassar esse número de doentes – que tem de ser suportado por alguma das partes (ou partilhado). Enfim, não é tão fácil como solução. E eficiência de preços aqui deverá significar também discutir qual o nível de preços face aos custos de produção e de R&D (qual a parte da investigação e desenvolvimento de um medicamento para o mercado global que deve ser partilhado por Portugal?).

Na verdade, aqui começa a inclinar-me cada vez mais para soluções que se possam chamar de “value sharing” do que “risk sharing”, com todo o valor transferido apenas para um dos lados.

A quinta linha de actuação é “alterar o modelo de financiamento dos hospitais públicos”. Embora compreenda a motivação para a proposta de ter “um modelo de financiamento por doente tratado associado a um pagamento por performance”, há um elemento central de qualquer tipo de pagamento que precisa de ser resolvido, e sobre o qual o documento BCG é silencioso (aliás, todos os documentos recentes não tocam neste assunto): o que fazer com as unidades prestadoras de cuidados de saúde – neste caso hospitais – que não consigam melhorar o seu desempenho? Além de definir desempenho com normalização para as condições de partida da população servida, para evitar situações de “cream skimming” (escolha dos melhores casos para ter indicadores de desempenho mais favoráveis). Sem este aspecto estar resolvido, e criando-se a ideia de que haverá sempre dinheiro mais cedo ou mais tarde qualquer que seja o desempenho porque um hospital público “não fecha”, não haverá modelo de financiamento hospitalar que resulte.

O segundo aspecto mencionado, o “modelo de financiamento plurianual para a saúde por área terapêutica”, é proposta que apoio incondicionalmente, sobretudo na parte de plurianual – se se quer que haja gestão e inovação nessa gestão para atingir melhores fins assistenciais com os mesmos ou até com menos recursos usados, é necessário dar tempo para que se pense, planeie, tome decisões e se obtenha resultados. Claro que a eficácia deste elemento depende também do aspecto anterior, de saber o que acontece às unidades com mau desempenho.

A referência aos mecanismos de capitação associados ao desempenho utilizados nos Estados Unidos têm que levar em conta que nos Estados Unidos se aceita a falência dos prestadores. Essa parte do mecanismo de incentivo à eficiência não está presente, pelo menos nessa forma, no Serviço Nacional de Saúde, que não consegue facilmente encerrar valências de hospitais. Um dos pontos chave será o de “fechar o prestador” sem encerrar o serviço à população, o que poderá ser mais fácil de garantir nas zonas geográficas com mais população do que em zonas remotas.


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Inovação como um direito dos Portugueses (5)

O segundo capítulo do documento BCG entra na proposta de “Linhas de atuação para fomentar um maior acesso à inovação”.

A primeira linha é “aumentar a dedicação total de recursos à saúde e à inovação farmacológica”, com duas partes – priorizar a saúde e a inovação face a outras despesas públicas e obter financiamento adicional. Ou seja, parte da solução será reduzir outra despesa pública (ou num contexto de crescimento económico, fazer aumentar menos outra despesa pública).

Outra ideia apresentada é a criação de fundos específicos para a introdução de inovação. Embora interessante, essa ideia precisa de ser bem pensada, por dois motivos. Primeiro, é uma ideia que foi tentada no Reino Unido e que começa agora a ser questionada nos seus resultados, por um lado; e, por outro lado, colocar uma parte da indústria a pagar algo que beneficia outra parte é natural que leve a problemas de consistência interna da solução.

Uma terceira opção são os “sin taxes”, e também aqui é necessária reflexão adicional, pois ou são encarados como solução para alterar comportamentos de risco ou como solução para obter financiamento significativo. Querer as duas coisas ao mesmo tempo será provavelmente impossível. Por exemplo, se o imposto sobre o tabaco levar muita gente a deixar de fumar, tem-se um objectivo de alteração de comportamento mas perde-se a receita. (nota: de um ponto de vista de saúde da população, é preferível perder a receita).

A segunda linha é “cumprir prazos previstos para aprovação e reembolso de medicamentos e definir prazos para a efetiva disponibilização ao público”. Em geral, é fácil concordar com esta linha, embora como argumentei antes, é bom também saber com que “velocidade” as companhias disponibilizam os novos produtos e a que preços.

A avaliação de práticas de preços abusivamente elevados irá provavelmente passar a ser mais comum, e não só em Portugal.

De uma forma duradoura, a questão de acesso a rápido a inovação e a que inovação terá de ser resolvida num contexto mais amplo, tanto mais que Portugal dificilmente será um mercado relevante para qualquer empresa recuperar a inovação que faz).

A terceira linha é “uniformizar práticas clínicas e de acesso”, no que se pode denominar de rápida difusão do que for adoptado como melhor prática. É uma transferência de prática clínica que está aqui em causa, e o proposto não merece reparos de natureza económica.


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Inovação como um direito dos Portugueses (4)

O documento da BCG apresenta uma interessante “caixa” onde fala dos custos da inovação (mas não dos custos de produção). E é interessante porque coloca em cerca de 2 mil milhões de dólares o custos de desenvolvimento médio de uma nova molécula. O que permite umas contas simples – tomemos um medicamento que tem o dobro deste custo mas em euros, e que se dá 100% de retorno nesse investimento. Estamos a falar em 8 mil milhões de euros. Suponhamos uma patologia com 1 milhão de doentes em todo o mundo que pode beneficiar desse medicamento. Apenas o preço para remunerar o investimento em investigação e desenvolvimento em 100% seria 8 mil euros por tratamento. Como há medicamentos que pedem mais de 75,000 e até 100,000 euros por tratamento, está-se muito longe destes valores.

É também referido que os “universos de doentes [são] cada vez mais reduzidos”, mas deverá haver aqui o cuidado de perceber se tem, ou não, existido uma “salamização” – começar com uma faixa pequena de doentes, para ter uma efectividade elevada, que permite negociar um preço elevado, que depois se procura alargar em termos de indicação, para o mesmo preço (mesmo que a efectividade seja menor).

As preocupações com sistemas internacionais de referenciação de preços e o efeito que têm sobre as estratégias empresariais das empresas são também de considerar. Embora seja de notar que resultam de haver poder de mercado das empresas nestes mercados (derivado da patente, naturalmente) – caso houvesse forte concorrência, o preço praticado teria uma aproximação ao custo de produção e as diferenças entre países seriam resultado de custos de transporte e/ou de produção.

A preocupação com a despesa (“Em 2012, Portugal era o país com menor despesa em medicamentos oncológicos ajustada à incidência de cancro, apresentando uma despesa 43% inferior à média desta região”) é um problema de preço baixo ou que “quantidade” / tratamento não ministrado? E usar como referencia a “carga de doença” não é necessariamente adequado, sobretudo quando nessa carga de doença se introduzem muitas hipóteses ad-hoc (discutíveis e discutidas) para o seu cálculo.

É também dito que se “poderá vir a agravar o subfinanciamento dos medicamentos oncológicos” – sem disputar a afirmação ser correcta ou não por não dispor dos elementos de apreciação necessário – seria apropriado que tivesse sido definido o que é “financiamento óptimo” para depois se poder concluir que o actual nível é subóptimo. De certo modo, é fácil dizer que se deve gastar mais, mas então quanto mais e como se divide essa despesa entre preço e quantidade de medicamentos?

E mesmo que se consiga canalizar mais verbas para a saúde (um grande “se” no contexto actual e previsível dos próximos anos), não é claro que deva ser preferencialmente para oncologia, é necessário conhecer as prioridades que se queiram estabelecer – por exemplo, na sessão de 2014 do Encontro Anual do Conselho da Diáspora Portuguesa, a grande defesa era da despesa em prevenção em oncologia.

Um chamada de atenção, que já vai sendo habitual nestes documentos, é para as possibilidades de falta de equidade geográfica no acesso aos tratamentos, que provavelmente começam nas diferenças no tempo de diagnóstico. É um aspecto sobre o qual precisamos de saber mais.